Confondere IT 1822 con ISO 29463 può portare a specifiche del filtro errate, problemi di conformità, e convalida della camera bianca non riuscita. Sebbene entrambi gli standard classifichino i filtri ad alta efficienza utilizzando le prestazioni MPPS, le loro strutture di classe e i requisiti di test non sono completamente intercambiabili.
Questa guida mette a confronto l'efficienza integrale, penetrazione locale, e requisiti di test individuali di entrambi gli standard. Aiuta i team di procurement e qualità a specificare correttamente Filtri HEPA e ULPA, confrontare le classificazioni H13 e H14, e verificare la documentazione dei test del fornitore prima di effettuare un ordine.
Cosa sono gli EN 1822 e ISO 29463?
IN 1822 e ISO 29463 classificare i filtri HEPA e ULPA in base alle loro prestazioni con la dimensione delle particelle più penetranti (MPPS), ma le loro strutture di classe non sono completamente intercambiabili.
| Punto di confronto | IN 1822 | ISO 29463 |
|---|---|---|
| Ambito | Uno standard europeo per classificare e testare i filtri dell'aria ad alta efficienza. | Uno standard internazionale che copre classificazioni di filtri e principi di prova simili. |
| Base delle prestazioni | Valuta le prestazioni del filtro alla dimensione delle particelle più penetranti (MPPS). | Utilizza anche le prestazioni presso MPPS come base per la classificazione. |
| Designazioni di classe | Utilizza classi come E11, H13, H14, e U15. | Utilizza designazioni come ISO 15 E, ISO 35 H, ISO 45 H, e ISO 55 U. |
| Struttura di classificazione | Utilizza l'E- stabilito, H-, e struttura del gruppo U. | Include classi intermedie aggiuntive senza EN direttamente corrispondente 1822 designazione. |
| Utilizzo degli appalti | Indicare la norma e l'edizione applicabili, classe di filtro, testare il flusso d'aria, e il metodo di prova delle perdite richiesto. Non fare affidamento solo su un'etichetta di classe come "H14".. | |
Alcuni IN 1822 e ISO 29463 le classi condividono lo stesso integrale- e soglie di efficienza locale, ma la corrispondenza dei valori non rende i due sistemi di classificazione completamente intercambiabili. Il processo dettagliato di test MPPS è spiegato nella sezione successiva.
Per un'introduzione più ampia ai tipi di filtro, Prestazioni MPPS, gradi di efficienza, opzioni di costruzione, e usi industriali, vedi il nostro guida completa ai filtri HEPA e ULPA.
Come funziona il test MPPS?
I test basati su MPPS valutano l'efficienza del filtro in base alla dimensione delle particelle associata alla massima penetrazione. La classificazione applicabile può anche richiedere prove di tenuta a livello di unità utilizzando un metodo consentito.
Determinazione dell'MPPS
La dimensione delle particelle più penetrante (MPPS) è la dimensione delle particelle alla quale un mezzo filtrante ha la sua efficienza di raccolta più bassa. Di solito cade tra circa 0.1 E 0.3 µm, sebbene il valore effettivo dipenda dal mezzo filtrante, flusso d'aria, e condizioni di prova.
Durante i test sui media, un aerosol contenente particelle di diverse dimensioni passa attraverso un campione a foglio piatto. Le concentrazioni di particelle a monte e a valle vengono misurate per identificare l'intervallo di dimensioni delle particelle con la massima penetrazione.
Misurazione dell'efficienza integrale
L'elemento filtrante viene quindi testato con un aerosol di prova in corrispondenza o in prossimità dell'MPPS identificato. Le concentrazioni di particelle misurate a monte e a valle vengono utilizzate per calcolare la sua efficienza integrale, ovvero l'efficienza complessiva attraverso il filtro.
Questo risultato viene confrontato con la soglia minima per la EN specificata 1822 o ISO 29463 classe.
Controllo delle perdite locali
H- e gli elementi filtranti del gruppo U vengono sottoposti a test di tenuta individuali per identificare difetti localizzati nel mezzo o nel gruppo filtro. A seconda della norma applicabile, classe, e progettazione del filtro, I filtri del gruppo H possono essere testati utilizzando il metodo di scansione di riferimento o un metodo alternativo consentito, mentre i filtri del gruppo U richiedono il test di scansione MPPS.
Questa fase valuta l'integrità locale piuttosto che le prestazioni medie di filtrazione.
Assegnazione della classe di filtro
La classificazione finale dipende dal filtro che soddisfa l'efficienza integrale applicabile e, dove richiesto, limiti di efficienza locale o di perdita. Per esempio, e EN 1822 Il filtro H14 deve raggiungere almeno 99.995% efficienza integrale a MPPS soddisfacendo allo stesso tempo i requisiti di efficienza locale applicabili.
I rapporti di prova dovrebbero identificare lo standard e l'edizione, classe di filtro, testare il flusso d'aria, aerosol, MPPS o dimensione delle particelle di prova, risultato di efficienza, metodo di prova delle perdite, e il numero di serie del filtro.
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Come si confrontano i sistemi di classificazione?
IN 1822 e ISO 29463 utilizzare principi basati su MPPS strettamente correlati, ma applicano strutture di classificazione diverse e non sono completamente intercambiabili.
| IN 1822 Classe | ISO 29463 Classe con soglie di efficienza corrispondenti | Efficienza integrale minima a MPPS |
|---|---|---|
| E11 | ISO 15 E | ≥ 95% |
| E12 | ISO 25 E | ≥ 99.5% |
| H13 | ISO 35 H | ≥ 99.95% |
| H14 | ISO 45 H | ≥ 99.995% |
| U15 | ISO 55 U | ≥ 99.9995% |
| U16 | ISO 65 U | ≥ 99.99995% |
| U17 | ISO 75 U | ≥ 99.999995% |
Nota: Questi accoppiamenti indicano la corrispondenza delle soglie minime di efficienza integrale a MPPS, equivalenza non completa tra EN 1822 e ISO 29463. Gli acquirenti dovrebbero inoltre verificare i requisiti di efficienza locale applicabili, metodi di prova, ed edizioni standard.
La sola classe di filtro non determina la scelta giusta per un'applicazione. Acquirenti che confrontano la resistenza al flusso d'aria, costo operativo, e i requisiti di controllo della contaminazione possono fare riferimento a questa guida pratica Selezione del filtro HEPA o ULPA.
Le soglie corrispondenti non significano piena equivalenza
IN 1822 e ISO 29463 entrambi classificano i filtri in base alle prestazioni con la dimensione delle particelle più penetranti (MPPS). Diverse classi condividono lo stesso integrale- e soglie di efficienza locale, compresi EN H14 e ISO 45 H.
Tuttavia, i due sistemi di classificazione non sono del tutto intercambiabili. ISO 29463 include classi intermedie aggiuntive, come ISO 20 E, ISO 30 E, ISO 40 H, ISO 50 U, ISO 60 U, e ISO 70 U: che non hanno EN direttamente corrispondente 1822 designazione.
Gli acquirenti dovrebbero pertanto specificare lo standard applicabile, edizione, classe di filtro, testare il flusso d'aria, e requisiti di test di tenuta invece di fare affidamento solo sul nome di una classe.
Quali valori di efficienza dovrebbero verificare gli acquirenti?
Guarda oltre l'etichetta di marketing. Verificare sia l'efficienza integrale che la penetrazione locale sul certificato di prova ufficiale per confermare le prestazioni e l'integrità reali del filtro.
| Valore | Cosa mostra | Cosa dovrebbero verificare gli acquirenti |
|---|---|---|
| Efficienza integrale | Efficienza media del filtro completo | Efficienza minima a MPPS e condizioni di prova indicate |
| Penetrazione integrale | Percentuale di particelle che passano attraverso il filtro completo | Se il valore corrisponde correttamente all'efficienza riportata |
| Efficienza locale | Prestazioni nell'area misurata più debole | Il limite minimo applicabile per la classe di filtro indicata |
| Penetrazione locale | Penetrazione delle particelle misurata in una posizione specifica | Il valore massimo consentito e il metodo di prova di tenuta applicabile |
| Caduta di pressione iniziale | Resistenza al flusso d'aria di un nuovo filtro | Il valore misurato al flusso d'aria o alla velocità frontale dichiarata |
Efficienza e penetrazione esprimono lo stesso risultato da direzioni opposte. Un'efficienza integrale di 99.995% corrisponde ad una penetrazione integrale di 0.005%. Questi valori hanno significato solo se collegati alla norma applicabile, testare il flusso d'aria, aerosol, e base della dimensione delle particelle.
Qual è la differenza tra test di tipo e test individuali?
Il test di tipo valuta un progetto di filtro rappresentativo, mentre i test individuali controllano le prestazioni e i difetti locali di ciascuna unità prodotta.
| Punto di confronto | Test di tipo | Test individuali |
|---|---|---|
| Oggetto di prova | Campioni rappresentativi di un modello di filtro o di una famiglia di prodotti | Ogni unità filtrante prodotta dove richiesto |
| Scopo principale | Valuta se il progetto del filtro può soddisfare la classificazione dichiarata | Controlla un'unità specifica per perdite o difetti di fabbricazione |
| Cosa valuta | Mezzi filtranti, costruzione, dimensioni, disegno di tenuta, e prestazioni complessive | Difetti localizzati, supporto danneggiato, legame incompleto, perdita del telaio, ed errori di assemblaggio |
| Documentazione tipica | Un rapporto di prova di tipo collegato al modello e alla configurazione testati | Un rapporto di test a livello di unità collegato al numero di serie del filtro |
| Limitazione principale | Non conferma che ogni unità di produzione sia esente da difetti | Conferma le prestazioni dell'unità testata solo nelle condizioni di test di fabbrica dichiarate |
I record delle prove di tipo e delle prove individuali non sono intercambiabili. Gli acquirenti devono definire quali documenti devono essere forniti per la classe di filtro e l'applicazione specificate.
Quali rapporti di test dovrebbero essere inclusi in un filtro?
Un rapporto di test del filtro dovrebbe identificare l'unità testata, norma applicabile, condizioni di prova, risultati misurati, e conformità con la classe di filtro specificata.
La documentazione di fabbrica dovrebbe fornire informazioni sufficienti per collegare i risultati riportati con il filtro fornito. Il livello di dettaglio richiesto dipende dalla classe del filtro, applicazione, norma applicabile, e specifica di acquisto.
Informazioni essenziali sul rapporto
Normalmente dovrebbe essere incluso un rapporto sul test del filtro:
- produttore e luogo di prova;
- modello di filtro, dimensioni, e numero di serie o di produzione;
- norma applicabile, edizione, e classe di filtro;
- flusso d'aria nominale o di prova;
- testare le informazioni sull'aerosol e sulla dimensione delle particelle;
- efficienza integrale misurata o penetrazione, ove applicabile;
- metodo e risultato del test di tenuta, dove richiesto;
- caduta di pressione iniziale alla portata d'aria indicata;
- data del test e riferimento dell'apparecchiatura o della procedura;
- conformità o conclusione pass/fail.
Per H- e filtri del gruppo U, gli acquirenti devono richiedere la documentazione del test a livello di unità riconducibile al numero di serie del filtro. Il rapporto dovrebbe distinguere tra test di efficienza integrale e test di perdita piuttosto che utilizzare una dichiarazione generale come “testato HEPA”.
Rapporti di prova e documenti di supporto
Il fornitore può fornire le informazioni richieste in un report combinato o in più documenti collegati. A seconda del progetto, il pacchetto di documentazione può includere:
- un rapporto di test di fabbrica a livello di unità;
- un certificato di conformità che fa riferimento alla norma applicabile;
- risultati dei test di tenuta, se non incluso nel rapporto principale;
- un'etichetta del filtro o un record del numero di serie corrispondente all'unità fornita.
Il certificato di conformità conferma da solo la dichiarazione del fornitore ma potrebbe non contenere i valori misurati necessari per la revisione tecnica. La specifica di acquisto dovrebbe quindi indicare quali risultati dei test e documenti giustificativi devono accompagnare ciascun filtro.
Quando è necessaria una documentazione più dettagliata
È opportuna una rendicontazione più dettagliata quando le prestazioni dei filtri fanno parte della qualificazione delle camere bianche, messa in servizio, o documentazione normativa. Questo si applica comunemente alla produzione farmaceutica, strutture di biosicurezza, produzione di semiconduttori, e altri ambienti a contaminazione controllata.
In questi casi, gli acquirenti potrebbero aver bisogno di efficienza effettiva, penetrazione, perdita, flusso d'aria, e i risultati della caduta di pressione per ciascuna unità specificata. I requisiti di documentazione devono essere concordati prima della produzione, compreso lo standard e l'edizione, metodo di prova accettato, tracciabilità a livello di unità, formato del rapporto, e se la spedizione deve essere accompagnata da copie elettroniche o stampate.
Come scrivere gli standard in una specifica di acquisto
Una chiara specifica di acquisto dovrebbe definire lo standard applicabile, classe di filtro, condizioni di prova, criteri di accettazione, e la documentazione richiesta.
I nomi delle classi da soli potrebbero non fornire informazioni sufficienti per gli appalti. La specifica dovrebbe indicare sia la classificazione richiesta che le prove che il fornitore deve fornire prima della spedizione.
Indicare la norma e l'edizione applicabili
IN 1822-1:2019 mantiene l'E-europeo, H-, e sistema di classificazione del gruppo U, while the applicable test procedures are covered by EN ISO 29463 Parti 2–5. Questa relazione è spiegata nella panoramica di Freudenberg sul IN 1822 standard per i filtri HEPA. Gli acquirenti dovrebbero quindi identificare sia lo standard di classificazione che le parti del metodo di prova applicabili nella specifica di acquisto.
La specifica dovrebbe inoltre identificare eventuali parti o metodi di prova rilevanti. Ciò impedisce ai fornitori di fare affidamento su un’edizione standard diversa o di interpretare un requisito generale come “conforme HEPA” in modi diversi.
Definire la classe di filtro e i requisiti prestazionali
State the required class using the designation from the selected standard, come EN H14 o ISO 45 H. Dove necessario, anche specificare:
- minimum integral efficiency or maximum penetration at MPPS;
- limite di efficienza locale o di perdita applicabile;
- flusso d'aria nominale e flusso d'aria di prova;
- massima caduta di pressione iniziale;
- dimensioni del filtro, costruzione del telaio, e disposizione delle guarnizioni;
- aerosol di prova e metodo di prova delle perdite approvati, dove richiesto.
Per esempio, una specifica EN H14 non dovrebbe dichiarare solo un'efficienza integrale di almeno 99.995%. Dovrebbe inoltre affrontare i requisiti di efficienza locale applicabili e le condizioni di prova. Filtri con soglie di efficienza corrispondenti secondo EN 1822 e ISO 29463 non dovrebbero essere automaticamente trattati come pienamente equivalenti.
Definire il test, Documentazione, e Tracciabilità
Per H- e filtri del gruppo U, specificare il test a livello di unità richiesto e il metodo di prova di tenuta accettato secondo lo standard applicabile, progettazione del filtro, e applicazione. Non utilizzare scan report come requisito universale a meno che la scansione non sia il metodo di test specificato.
I requisiti di documentazione possono includere:
- record di test riconducibili al numero di serie di ciascun filtro;
- efficienza integrale misurata o penetrazione;
- metodo e risultato del test di tenuta;
- caduta di pressione iniziale alla portata d'aria indicata;
- norma applicabile, edizione, e classe di filtro;
- data del test e conclusione della conformità;
- un certificato di conformità, se richiesto.
La specifica dovrebbe inoltre richiedere che l'etichetta del filtro e la documentazione di test riportino informazioni sul modello e sul numero di serie corrispondenti. I criteri di accettazione e rifiuto dovrebbero essere concordati prima della produzione piuttosto che determinati solo all'arrivo della spedizione.
Definire come verranno valutate le alternative
Evitare termini indefiniti come HEPA-grade, HEPA-type, O or equivalent. Se sono consentiti classificazioni o metodi di prova alternativi, definire le prove richieste per la revisione tecnica.
Un'alternativa dovrebbe essere accettata solo dopo che il fornitore abbia dimostrato di soddisfare l'efficienza integrale specificata, perdita locale, flusso d'aria, caduta di pressione, dimensionale, e requisiti di documentazione. L’approvazione finale dovrebbe rimanere soggetta alla conferma scritta dell’acquirente.
Esempio di specifica di acquisto
Fornitura EN 1822-1:2019 Filtri H14 con efficienza integrale minima di 99.995% e il requisito di efficienza locale applicabile a MPPS. Ciascun filtro dovrà essere testato utilizzando un metodo accettato secondo lo standard specificato e identificato da un numero di serie univoco. Fornire registrazioni tracciabili dell'unità che mostrino il flusso d'aria di prova, efficienza o penetrazione, risultato del test di tenuta, caduta di pressione iniziale, data della prova, e stato di conformità. Classificazioni o metodi alternativi richiedono l’approvazione scritta dell’acquirente prima della produzione.
Domande frequenti
Cosa sono gli EN 1822 e ISO 29463?
IN 1822 è lo standard europeo e ISO 29463 è lo standard internazionale per testare e classificare l'aria particellare ad alta efficienza (HEPA) e aria a bassissima penetrazione (COLLERA) filtri. Entrambi gli standard valutano le prestazioni del filtro in base alla sua efficienza nel catturare le dimensioni delle particelle più penetranti (MPPS), che è la dimensione delle particelle che è più difficile da fermare per il filtro.
Sono gli EN 1822 e ISO 29463 norme equivalenti?
NO, non sono del tutto equivalenti. Mentre l'ISO 29463 è stato sviluppato da EN 1822 e utilizza gli stessi principi fondamentali di test, i nomi delle classificazioni e alcune soglie di prestazione differiscono. Un singolo filtro può ricevere etichette di classe diverse per ciascuno standard, quindi non puoi sempre trattarli come intercambiabili.
Come fanno gli EN 1822 e ISO 29463 classificare i filtri HEPA?
Entrambi gli standard classificano i filtri in base alla loro efficienza rispetto alla dimensione delle particelle più penetranti (MPPS). Sotto EN 1822, I filtri HEPA rientrano nelle classi H13 (Efficienza ≥99,95%.) e H14 (Efficienza ≥99,995%.). L'ISO corrispondente 29463 le classi sono ISO 35 H e ISO 45 H, che si allineano con gli stessi requisiti di efficienza.
Cosa significa MPPS nei test dei filtri?
MPPS sta per Most Penetrating Particle Size. È la dimensione delle particelle che un filtro cattura con l'efficienza più bassa, che rappresenta lo scenario di prestazione peggiore. La certificazione di un filtro in base alle sue prestazioni presso l'MPPS garantisce che soddisfi il livello di efficienza dichiarato anche nelle condizioni più difficili. Per filtri HEPA, l'MPPS è tipicamente in 0.1 A 0.3 intervallo di micron.
Ogni filtro H13 o H14 richiede un test di tenuta individuale?
I filtri H13 e H14 sono soggetti a test di tenuta individuali come richiesto dalla norma applicabile. Il metodo di scansione è il metodo di riferimento per l'identificazione dei difetti localizzati, ma potrebbero applicarsi altri metodi consentiti a seconda della classe di filtro, progetto, e norma di riferimento. Gli acquirenti devono specificare il metodo di test richiesto e richiedere risultati riconducibili al numero di serie di ciascun filtro.
Qual è la differenza tra test di efficienza e test di scansione?
I test di efficienza misurano le prestazioni integrali del filtro completo. Il test di scansione è il metodo di riferimento per rilevare perdite localizzate sulla superficie del filtro. Dove è consentito un altro metodo di prova delle perdite, il filtro deve soddisfare i requisiti integrali e di integrità locale applicabili anziché essere necessariamente sottoposto a un test di scansione.
Cosa dovrebbe includere un rapporto di test del filtro HEPA conforme?
Un rapporto di prova dovrebbe identificare il filtro, norma ed edizione applicabili, classe, testare il flusso d'aria, aerosol o sulla base delle dimensioni delle particelle, efficienza o penetrazione misurata, e il metodo e i risultati della prova di tenuta, ove richiesto. Per H- e filtri del gruppo U, la documentazione dovrebbe essere riconducibile al modello e al numero di serie del filtro.
Considerazioni finali
Una chiara documentazione di test aiuta gli acquirenti a confermare le prestazioni del filtro e a ridurre i rischi di conformità. Le specifiche di acquisto dovrebbero definire la EN applicabile 1822 o ISO 29463 requisiti, metodo di prova, tracciabilità, e rapporti richiesti prima della produzione.
Per assistenza nella revisione delle specifiche o nella qualificazione di un filtro OEM, contattare il nostro team di ingegneri per discutere i vostri requisiti tecnici.
