紛らわしいEN 1822 ISO付き 29463 フィルタの仕様が不正確になる可能性があります, コンプライアンスの問題, クリーンルーム検証に失敗しました. どちらの規格も MPPS のパフォーマンスを使用して高効率フィルターを分類していますが、, クラス構造とテスト要件は完全には互換性がありません.
このガイドでは積分効率を比較します。, 局所的な浸透, 両方の規格の個別のテスト要件. 調達チームと品質チームが正しく指定するのに役立ちます HEPAおよびULPAフィルター, H13 分類と H14 分類を比較する, 注文する前にサプライヤーのテスト文書を確認してください.
JPとは 1822 およびISO 29463?
で 1822 およびISO 29463 最も透過性の高い粒子サイズでの性能に応じて HEPA フィルターと ULPA フィルターを分類します。 (MPPS), ただし、それらのクラス構造は完全に互換性があるわけではありません.
| 比較ポイント | で 1822 | ISO 29463 |
|---|---|---|
| 範囲 | 高効率エアフィルターの分類と試験に関する欧州規格. | 同様のフィルター分類とテスト原則をカバーする国際規格. |
| パフォーマンスベース | 最も透過性の高い粒子サイズでのフィルター性能を評価します (MPPS). | MPPS でのパフォーマンスも分類の基礎として使用します. |
| クラスの指定 | E11などのクラスを使用, H13, H14, そしてU15. | ISOなどの指定を使用 15 E, ISO 35 H, ISO 45 H, およびISO 55 U. |
| 分類構造 | 確立された E- を使用します。, H-, と U グループ構造. | 直接一致する EN がない追加の中間クラスが含まれます 1822 指定. |
| 調達用途 | 該当する規格とエディションを記載します, フィルタクラス, テストエアフロー, および必要な漏れ検査方法. 「H14」などのクラスラベルのみに依存しないでください。. | |
一部のIN 1822 およびISO 29463 クラスは同じ積分を共有します- および局所効率のしきい値, ただし、値が一致しても 2 つの分類システムが完全に互換性があるわけではありません。. MPPS テストの詳細なプロセスについては、次のセクションで説明します。.
フィルターの種類についてのより広範な概要については、, MPPSの性能, 効率グレード, 建設オプション, および産業用途, 私たちのを参照してください HEPA フィルターと ULPA フィルターの完全ガイド.
MPPS テストの仕組み?
MPPS ベースの試験では、最大透過率に関連する粒子サイズでのフィルター効率を評価します。. 該当する分類では、許可された方法を使用したユニットレベルの漏れテストも必要になる場合があります。.
MPPSの決定
最も浸透性の高い粒子サイズ (MPPS) フィルター媒体の捕集効率が最も低くなる粒子サイズです。. 一般的にはおよそ次の範囲に収まります。 0.1 そして 0.3 μm, 実際の値は濾材によって異なりますが、, 気流, およびテスト条件.
メディアテスト中, さまざまなサイズの粒子を含むエアロゾルが平らなシートのサンプルを通過します. 上流および下流の粒子濃度を測定して、最も高い透過率を示す粒子サイズの範囲を特定します。.
総合効率の測定
次に、特定された MPPS またはその近くでフィルター要素にテスト エアロゾルを適用します。. 上流と下流で測定された粒子濃度は、その積分効率、つまりフィルター全体の全体的な効率を計算するために使用されます。.
この結果は、指定された EN の最小しきい値と比較されます。 1822 またはISO 29463 クラス.
局部漏れの確認
H- および U グループのフィルター エレメントは個別の漏れテストを受けて、媒体またはフィルター アセンブリの局所的な欠陥を特定します。. 適用される規格に応じて, クラス, とフィルター設計, H グループ フィルターは、リファレンス スキャン方法または許可された代替方法を使用してテストできます。, 一方、U グループ フィルターには MPPS スキャン テストが必要です.
このステップでは、平均的な濾過パフォーマンスではなく、局所的な完全性を評価します。.
フィルタークラスの割り当て
最終的な分類は、該当する積分効率と条件を満たすフィルターによって異なります。, 必要に応じて, 局所効率または漏れ限界. 例えば, とEN 1822 H14 フィルターは少なくとも次の条件を達成する必要があります 99.995% MPPS での積分効率を実現しながら、適用されるローカル効率要件も満たします.
テストレポートでは規格とエディションを特定する必要があります, フィルタクラス, テストエアフロー, エアロゾル, MPPS または試験粒子サイズ, 効率の結果, 漏れ試験方法, およびフィルターのシリアル番号.
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分類システムをどのように比較するか?
で 1822 およびISO 29463 密接に関連した MPPS ベースの原理を使用する, ただし、それらは異なる分類構造を適用しており、完全に互換性があるわけではありません.
| で 1822 クラス | ISO 29463 効率のしきい値が一致するクラス | MPPS での最小積分効率 |
|---|---|---|
| E11 | ISO 15 E | ≥ 95% |
| E12 | ISO 25 E | ≥ 99.5% |
| H13 | ISO 35 H | ≥ 99.95% |
| H14 | ISO 45 H | ≥ 99.995% |
| U15 | ISO 55 U | ≥ 99.9995% |
| U16 | ISO 65 U | ≥ 99.99995% |
| U17 | ISO 75 U | ≥ 99.999995% |
注記: これらの組み合わせは、MPPS での最小積分効率しきい値が一致していることを示します。, EN 間の完全な同等性はありません 1822 およびISO 29463. 購入者は、適用されるローカル効率要件も確認する必要があります。, テスト方法, および通常版.
フィルター クラスだけではアプリケーションの適切な選択を決定できません. 通気抵抗を比較する購入者, 運営コスト, 汚染管理要件については、この実用的なガイドを参照してください。 HEPA フィルターと ULPA フィルターの選択.
しきい値の一致は完全な同等性を意味するわけではない
で 1822 およびISO 29463 どちらも、最も透過性の高い粒子サイズでの性能に従ってフィルターを分類します。 (MPPS). 複数のクラスが同じ積分を共有する- および局所効率のしきい値, EN H14 および ISO を含む 45 H.
しかし, 2 つの分類システムは完全に互換性があるわけではありません. ISO 29463 ISO などの追加の中間クラスが含まれます 20 E, ISO 30 E, ISO 40 H, ISO 50 U, ISO 60 U, およびISO 70 U - 直接一致する EN がないもの 1822 指定.
したがって、購入者は該当する規格を指定する必要があります。, 版, フィルタクラス, テストエアフロー, クラス名だけに依存するのではなく、リークテストの要件を満たします。.
購入者が確認すべき効率値?
マーケティングラベルを超えて見てください. 公式試験証明書で積分効率と局所透過率の両方を検証し、真のフィルター性能と完全性を確認します.
| 価値 | それが示すもの | 購入者が確認すべきこと |
|---|---|---|
| 総合効率 | 完全なフィルターの平均効率 | MPPS および規定のテスト条件での最小効率 |
| 一体的な浸透 | フィルター全体を通過する粒子の割合 | 値が報告された効率に正しく対応しているかどうか |
| ローカル効率 | 最も弱い測定領域でのパフォーマンス | 指定されたフィルター クラスに適用される最小制限 |
| 局所浸透 | 特定の場所で測定された粒子透過率 | 許容最大値と適用される漏れ試験方法 |
| 初期圧力損失 | 新品フィルターの通気抵抗 | 記載された気流または面速度での測定値 |
効率と浸透率は同じ結果を反対の方向から表現します. の積分効率 99.995% の積分侵入に相当します。 0.005%. これらの値は、該当する規格にリンクされている場合にのみ意味を持ちます。, テストエアフロー, エアロゾル, および粒子サイズベース.
型式試験と個別試験の違いは何ですか?
タイプテストでは代表的なフィルター設計を評価します, 一方、個別のテストでは、製造された各ユニットの性能と局所的な欠陥がチェックされます。.
| 比較ポイント | タイプテスト | 個別テスト |
|---|---|---|
| テストオブジェクト | フィルターモデルまたは製品ファミリーの代表的なサンプル | 必要に応じて各フィルターユニットを製造 |
| 主な目的 | フィルター設計が主張された分類を満たすことができるかどうかを評価します | 特定のユニットの漏れや製造上の欠陥をチェックします |
| 評価するもの | 濾材, 工事, 寸法, シーリング設計, そして全体的なパフォーマンス | 局所的な欠陥, 破損したメディア, 接着が不完全, フレーム漏れ, そして組み立てミス |
| 典型的なドキュメント | テストされたモデルと構成にリンクされたタイプテストレポート | フィルターのシリアル番号にリンクされたユニットレベルのテストレポート |
| 主な制限事項 | すべての生産ユニットに欠陥がないことを確認するものではありません | 指定された工場でのテスト条件下でのみ、テストされたユニットの性能を確認します |
型式試験記録と個別試験記録は互換性がありません. 購入者は、指定されたフィルタ クラスおよびアプリケーションに対してどのドキュメントを提供する必要があるかを定義する必要があります。.
フィルタにどのようなテスト レポートを含める必要があるか?
フィルターテストレポートでは、テストされたユニットを特定する必要があります, 適用規格, 試験条件, 測定結果, 指定されたフィルタークラスとの適合性.
工場出荷時のドキュメントには、報告された結果を提供されたフィルターと結び付けるのに十分な情報が提供されている必要があります。. 必要な詳細レベルはフィルター クラスによって異なります, 応用, 適用規格, そして購入仕様書.
重要なレポート情報
フィルタテストレポートには通常、次の内容が含まれます。:
- メーカーと試験場所;
- フィルターモデル, 寸法, およびシリアル番号または製造番号;
- 適用規格, 版, とフィルタークラス;
- 定格またはテスト風量;
- エアロゾルと粒子サイズの情報をテストする;
- 測定された積分効率または透過率, 該当する場合;
- 漏れ検査方法と結果, 必要に応じて;
- 記載された空気流量での初期圧力降下;
- 試験日および機器または手順の参照;
- 適合性または合否の結論.
Hの場合- および U グループ フィルター, 購入者はフィルターのシリアル番号まで追跡できるユニットレベルのテスト文書を要求する必要があります. レポートでは、「HEPA テスト済み」などの一般的な表現を使用するのではなく、積分効率テストと漏れテストを区別する必要があります。
テストレポートと補足文書
サプライヤーは、必要な情報を 1 つの結合レポートまたは複数のリンクされた文書で提供する場合があります。. プロジェクトに応じて, ドキュメントパッケージには以下が含まれる場合があります:
- ユニットレベルの工場テストレポート;
- 該当する規格を参照した適合証明書;
- 漏れ検査結果, メインレポートに含まれていない場合;
- 供給されたユニットに一致するフィルターラベルまたはシリアル番号レコード.
適合証明書のみでサプライヤーの宣言が確認されますが、技術審査に必要な測定値が含まれていない場合があります。. したがって、購入仕様書には、各フィルターにどのテスト結果とサポート文書を添付する必要があるかを記載する必要があります。.
より詳細な文書が必要な場合
フィルターの性能がクリーンルーム認定の一部となる場合は、より詳細なレポートが適切です。, 試運転, または規制文書. これは医薬品の製造にも一般的に当てはまります, バイオセーフティ施設, 半導体製造, およびその他の汚染管理された環境.
このような場合には, 買い手は実際の効率を必要とするかもしれない, 浸透, 漏れ, 気流, 指定された各ユニットの圧力損失の結果. ドキュメント要件は制作前に合意する必要があります, スタンダードとエディションを含む, 受け入れられた試験方法, ユニットレベルのトレーサビリティ, レポート形式, 電子コピーまたは印刷コピーを荷物に同梱する必要があるかどうか.
購入仕様書に標準を記述する方法
明確な購入仕様書で、適用される基準を定義する必要があります。, フィルタクラス, 試験条件, 合格基準, および必要な書類.
クラス名だけでは調達に十分な情報が得られない可能性があります. 仕様には、必要な分類と、サプライヤーが出荷前に提供する必要がある証拠の両方を記載する必要があります。.
該当する規格とエディションを記載します
で 1822-1:2019 ヨーロッパの E-, H-, および U グループ分類システム, 一方、該当する試験手順は EN ISO でカバーされています。 29463 パート 2 ～ 5. この関係は、フロイデンベルクの概要で説明されています。 で 1822 HEPAフィルターの標準. したがって、購入者は、購入仕様書で分類基準と該当する試験方法の部分の両方を特定する必要があります。.
仕様では、関連するテスト部品またはメソッドも特定する必要があります。. これにより、サプライヤーが異なる標準エディションに依存したり、「HEPA 準拠」などの一般要件を異なる方法で解釈したりすることが防止されます。.
フィルタークラスとパフォーマンス要件を定義する
選択した規格の指定を使用して、必要なクラスを指定します。, EN H14 または ISO など 45 H. 必要に応じて, も指定してください:
- MPPS での最小積分効率または最大透過率;
- 該当する局所効率または漏れ限界;
- 定格風量と試験風量;
- 最大初期圧力降下;
- フィルター寸法, フレーム構造, とガスケットの配置;
- 承認されたテストエアロゾルおよび漏れテスト方法, 必要に応じて.
例えば, EN H14 仕様では、少なくとも積分効率のみを記載すべきではありません。 99.995%. また、適用される局所効率要件とテスト条件にも対応する必要があります。. EN の下で一致する効率しきい値を持つフィルター 1822 およびISO 29463 自動的に完全に同等なものとして扱われるべきではありません.
テストの定義, ドキュメント, とトレーサビリティ
Hの場合- および U グループ フィルター, 管理基準に従って、必要なユニットレベルのテストと許容される漏れテスト方法を指定する, フィルター設計, そしてアプリケーション. 使用しないでください scan report スキャンが指定されたテスト方法でない限り、普遍的な要件として.
文書要件には以下が含まれる場合があります:
- 各フィルターのシリアル番号まで追跡可能なテスト記録;
- 測定された積分効率または透過率;
- 漏れ検査方法と結果;
- 記載された空気流量での初期圧力降下;
- 適用規格, 版, とフィルタークラス;
- 試験日と適合性の結論;
- 適合証明書, 必要に応じて.
仕様では、フィルターのラベルとテスト文書に、一致するモデルとシリアル番号の情報を記載することも要求する必要があります。. 合否基準は、出荷品が到着したときにのみ決定するのではなく、製造前に合意する必要があります。.
代替案の評価方法を定義する
などの未定義の用語は避けてください。 HEPA-grade, HEPA-type, または or equivalent. 代替の分類または試験方法が許可される場合, 技術的レビューに必要な証拠を定義する.
代替品は、指定された積分効率を満たしていることをサプライヤーが実証した後にのみ受け入れられる必要があります。, 局部漏洩, 気流, 圧力損失, 次元の, および文書要件. 最終的な承認は引き続き購入者の書面による確認に従う必要があります.
購入仕様書の例
供給EN 1822-1:2019 最小積分効率を持つ H14 フィルタ 99.995% および MPPS で適用されるローカル効率要件. 各フィルターは、指定された規格の下で受け入れられた方法を使用してテストされ、固有のシリアル番号によって識別されます。. テストエアフローを示すユニット追跡可能な記録を提供する, 効率か浸透か, 漏れ検査結果, 初期圧力降下, 試験日, および適合状況. 代替の分類または方法を使用するには、製造前に購入者の書面による承認が必要です.
よくある質問
ENとは何ですか 1822 およびISO 29463?
で 1822 は欧州規格およびISOです 29463 高効率の微粒子空気を試験および分類するための国際規格です (HEPA) 超低浸透空気 (怒り) フィルター. どちらの規格も、最も透過性の高い粒子サイズを捕捉する効率に基づいてフィルターの性能を評価します。 (MPPS), フィルターが停止するのが最も難しい粒子サイズです。.
ENですか 1822 およびISO 29463 同等の規格?
いいえ, それらは完全に同等ではありません. ISO中 29463 ENから開発されました 1822 同じコアのテスト原則を使用します, 分類名と一部のパフォーマンスしきい値が異なります. 単一のフィルターは、各規格に基づいて異なるクラス ラベルを受け取ることができます, したがって、常に交換可能なものとして扱うことはできません.
どうやってEN 1822 およびISO 29463 HEPAフィルターを分類する?
どちらの標準も、最も透過性の高い粒子サイズでの効率に基づいてフィルターを分類しています。 (MPPS). ENの下で 1822, HEPAフィルターはクラスH13に分類されます (≥99.95% の効率) とH14 (≥99.995% の効率). 対応する ISO 29463 クラスはISOです 35 HとISO 45 H, 同じ効率要件に適合します.
フィルターテストにおける MPPS の意味?
MPPS は最浸透粒子サイズの略です. フィルターが最も低い効率で捕集する粒子サイズです, 最悪のパフォーマンスシナリオを表す. MPPS でのパフォーマンスに基づいてフィルターを認証することで、最も困難な条件下でも規定の効率レベルを確実に満たすことができます。. HEPAフィルター用, MPPS は通常、 0.1 に 0.3 ミクロン範囲.
すべての H13 または H14 フィルターには個別のリークテストが必要ですか??
H13 および H14 フィルターは、該当する規格の要求に応じて個別の漏れテストの対象となります。. スキャン法は局所的な欠陥を特定するための基準方法です, ただし、フィルタ クラスによっては、他の許可されたメソッドが適用される場合があります。, デザイン, および管理基準. 購入者は必要なテスト方法を指定し、各フィルターのシリアル番号まで追跡可能な結果を要求する必要があります。.
効率テストとスキャンテストの違いは何ですか?
効率テストでは、フィルタ全体の総合的な性能を測定します。. スキャンテストは、フィルター面全体の局所的な漏れを検出するための参照方法です. 別の漏れ検査方法が許可されている場合, フィルタは、必ずしもスキャン テストを受けるのではなく、該当する積分要件とローカル整合性要件を満たさなければなりません。.
準拠した HEPA フィルターテストレポートには何を含める必要がありますか?
テストレポートではフィルターを特定する必要があります, 適用される規格とエディション, クラス, テストエアフロー, エアロゾルまたは粒子サイズベース, 測定された効率または浸透, 必要に応じて、漏れテストの方法と結果. 単体テスト済み H の場合- および U グループ フィルター, ドキュメントはフィルターのモデルとシリアル番号まで追跡できる必要があります.
最終的な考え
明確なテスト文書は、購入者がフィルターの性能を確認し、コンプライアンスリスクを軽減するのに役立ちます. 購入仕様では、該当する EN を定義する必要があります 1822 またはISO 29463 要件, 試験方法, トレーサビリティ, 生産前に必要なレポート.
仕様の確認または OEM フィルターの認定に関するサポートが必要な場合, 弊社のエンジニアリングチームにお問い合わせください 技術的要件について話し合うため.
